基因毒杂质监测|基因毒性杂质毒性检测|基因毒杂质检测

基因毒杂质监测|基因毒性杂质毒性检测|基因毒杂质检测报告如何办理？需要检测哪些项目？我们会严格按照标准进行检测和评估，我们还可以根据您的需求，提供个性化的检测方案和报告。

　　基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一，近年来受到高度重视。近年来越来越多机构发布关于基因毒性杂质的相关指导原则。

　　检测内容

　　简介

　　遗传毒性泛指各种因素(物理，化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

　　主要业务范围

　　1.评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

　　2.使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估;

　　3.进行细菌回复突变实验(AMES试验)对潜在基因毒性杂质进行评估;

　　4.根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估;

　　5.基因毒性杂质的分析方法学开发及验证;

　　6.基因毒性杂质的控制策略。

　　检测标准

检测项目标准：

检测报告作用

1、项目招投标：出具第三方CMA/CNAS资质报告；

2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；

5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；

6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；